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妇科千金胶囊再获国家中药保护 保护期延长至2021年

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在千金药业妇科千金胶囊生产线上,工作人员忙着包装成品。(株洲日报/株洲新闻网记者 谭清云 通讯员 卢诗婕 摄)

株洲日报/株洲新闻网2月26日讯(记者 夏柯 通讯员 朱岩婷 颜利玲)近日,妇科千金胶囊再获“国家中药保护品种”审批件,保护期延长至2021年3月22日。保护期内,其他企业不得仿制或研究生产,千金药业将继续拥有本产品独家生产的优势地位。

国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法权益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。妇科千金胶囊,属对特定疾病有特殊疗效的品种,被列入二级保护。

2013年起,千金药业针对其工艺技术、质量标准进行改进提升,按要求完成了480例临床试验,验证其治疗的有效性和安全性。该项目临床研究历时2年,严格执行新药临床试验标准和技术要求,并通过现场核查,最终得到国家认可。

自实施《中药品种保护指导原则》以来,国家大大提高审批门槛,中药保护品种数量明显减少,截至2015年11月,取得延长保护期的品种仅为2009年同期的20%。

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责任编辑:易楚曈
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