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五个药品批文被国家药监局注销 其中涉及两款儿童常用药

近日,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中涉及三款儿童药,包括“艾畅”、小儿版“吗丁啉”、“思真”。据悉,此次药品批文注销系由西安杨森制药等多家药厂主动申请。记者注意到,此前“艾畅”与小儿版“吗丁啉”都曾因为用药安全问题引发过争议。

根据药监局公告,5个药品分别为:西安杨森制药的多潘立酮混悬液(小儿版“吗丁啉”)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(商品名为“艾畅”)、默克雪兰诺公司的注射用重组人生长激素(商品名为“思真”)、强生的西美瑞韦(商品名为“奥莱森”)以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液(商品名为“诺和瑞”)。药品批文的注销意味着该药品不允许生产销售了。

本次5个注销产品中其中就有两款为儿童常用药物(小儿版“吗丁啉”和“艾畅”),同时,“思真”也涉及儿童的适应症。另外还包括强生的丙肝新药以及糖尿病巨头诺和诺德的产品。

记者注意到,“艾畅”是一种复方感冒咳嗽药,药品的主要成分为伪麻黄碱和右美沙芬。早在2012年,北京和睦家医院药剂师冀连梅就公开呼吁不推荐给2岁以上的儿童使用。

吗丁啉是一种“促消化药”,其主要成分为“多潘立酮”。2004年,美国FDA发布的一项公共警告称:无论已制成的药物还是散装原料含有多潘立酮都将被拒绝进入美国境内。FDA认为多潘立酮会引起不良反应如心律失常、心脏骤停等。2016年9月,原国家食药监总局发出通知,要求修改该药说明书,在其不良反应和注意事项中增加“中重度肝功能不全的患者禁用”“药物使用时间一般不超过1周”等内容。

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责任编辑:杨胜兰
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