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国家药监局通报12家器械企业飞检结果

近日,国家药品监督管理局公布了对杭州康友医疗设备有限公司等12家医疗器械生产企业的飞行检查结果。

据悉,国家药监局近期组织了对12家企业的飞行检查,除广西威利方舟科技有限公司停产装修、青海瑞朗医疗科技开发有限公司未投产、江苏富林医疗设备有限公司已申请停产外,其他9家企业均在检查中发现一般缺陷。其中,对杭州康友医疗设备有限公司的等离子凝切刀的合规检查共发现12项一般缺陷;对辽宁垠艺生物科技股份有限公司的药物洗脱球囊导管的合规检查(创新产品)共发现9项一般缺陷;对赛诺医疗科学技术有限公司的生物降解药物涂层冠脉支架系统的有因检查共发现6项一般缺陷;对安徽国泰国瑞医疗科技有限公司的一次性使用肛肠吻合器开展的合规检查发现15项一般缺陷;对常州瑞索斯医疗设备有限公司的一次性肛肠吻合器开展的合规检查共发现11项一般缺陷;对青岛汉唐生物科技有限公司的胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)的合规检查发现11项一般缺陷;对江西洪达医疗器械集团有限公司的一次性使用精密过滤输液器(带针)的合规检查发现9项一般缺陷;对珠海福尼亚医疗设备有限公司的电子微量泵的跟踪检查共发现10项一般缺陷;对山东莱博生物科技有限公司的丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(化学发光法)的合规检查发现7项一般缺陷。

针对检查发现的问题,国家药监局已要求企业所在地省级食品药品监管部门责成企业限期整改,必要时跟踪复查;要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。对于停产企业,在恢复生产前,应按照规定书面报告所在地省级食品药品监管部门,经检查符合要求后方可恢复生产。

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责任编辑:杨胜兰
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